Một thiết bị y tế có thể đeo được dành nhiều ngày hoặc nhiều tuần để ép vào da, di chuyển theo cơ thể, tích tụ mồ hôi bên dưới và sống sót sau những cơn mưa rào. Chất liệu ở mặt da quyết định liệu bệnh nhân có tiếp tục đeo nó hay không. Trong thực tế, các thiết bị bị loại bỏ sớm vì ba lý do. Chất kết dính gây kích ứng da, vỏ có cảm giác cứng ở các cạnh hoặc cụm lắp ráp bị tách lớp giữa bề mặt da mềm và khung điện tử cứng.
Silicone giải quyết vấn đề về sự thoải mái và độ bền tốt hơn hầu hết các vật liệu. Việc chọn đúng dạng silicon, độ cứng và lộ trình liên kết là nơi mà các chương trình thành công hay bị đình trệ.
Những gì thiết bị đeo yêu cầu từ một loại vật liệu
Các định dạng thiết bị đeo tiếp xúc với da rất khác nhau và yêu cầu về chất liệu cũng tuân theo định dạng đó.
Miếng dán theo dõi đường huyết liên tục, đeo từ 10 đến 14 ngày, có vỏ cảm biến
Miếng đệm điện cực ECG và EMG, dẫn điện hoặc làm lớp nền điện cực
Giao diện bơm insulin và bộ tiêm truyền, tiếp xúc trong 2 đến 3 ngày
Điện cực kích thích thần kinh và TENS, được tái sử dụng qua các phiên
Băng thông minh và miếng dán theo dõi vết thương
Vòm trợ thính, khuyên tai và móc tai
Máy theo dõi giấc ngủ và hoạt động khi tiếp xúc với da trong thời gian dài
Bốn yêu cầu lặp lại trong danh sách. Vật liệu phải đủ mềm để phù hợp với các cạnh. Nó phải ổn định qua mồ hôi, bã nhờn và quá trình làm sạch hoặc tái xử lý. Nó phải liên kết vĩnh viễn với vỏ cứng, mạch linh hoạt hoặc vải. Nó phải mang gói sinh học tiếp xúc với da thay vì xếp hạng mục đích chung.
Chỉ định giao diện tiếp xúc với da
Yêu cầu tiếp xúc với da và tiêu chuẩn kiểm tra
Sự tiếp xúc với da điều khiển tài liệu trước khi nó điều khiển thông số kỹ thuật. Một nhà cung cấp không thể cung cấp các báo cáo sinh học phù hợp sẽ làm chậm chương trình bất kể việc đúc khuôn có tốt đến đâu.
ISO 10993-5 về độc tế bào
ISO 10993-10 hoặc ISO 10993-23 về kích ứng và mẫn cảm
ISO 10993-11 về độc tính toàn thân khi đường phơi nhiễm yêu cầu
ISO 10993-18 về mô tả đặc tính hóa học, hỗ trợ đánh giá rủi ro độc tính khi dữ liệu chiết xuất thay thế thử nghiệm trên động vật
USP Class VI làm cơ sở sàng lọc vật liệu được công nhận
Tuyên bố REACH và RoHS để tiếp cận thị trường
ISO 11137 cho các thiết bị được khử trùng bằng gamma
Độ mài mòn kéo dài bổ sung thêm các yêu cầu thực tế mà các tiêu chuẩn không đo lường trực tiếp được. Khả năng duy trì độ bám dính trong vòng 10 đến 14 ngày, sự truyền hơi ẩm qua bề mặt da và cặn còn sót lại khi loại bỏ đều ảnh hưởng đến các khiếu nại lâm sàng. Đây là các bài kiểm tra thiết kế chứ không phải chứng chỉ vật liệu và chúng phải chạy trên hình dạng thiết bị đeo đã hoàn thiện.
Tùy chọn vật liệu cho bề mặt tiếp xúc với da
Silicone là một lựa chọn trong bộ vật liệu rộng hơn. Mỗi lựa chọn đánh đổi sự thoải mái với chi phí và độ phức tạp của quy trình.
| Vật liệu | Sự thoải mái của làn da | Độ bám dính trên da | Gắn kết với nhà ở | Khả năng tái sử dụng | Trị giá |
|---|---|---|---|---|---|
| LSR, 20 đến 50 Shore A | Cao | Không vốn có, cần lớp keo hoặc gel | Tuyệt vời với lớp sơn lót hoặc LSR-trên-LSR | Cao | Vừa phải |
| Miếng gel silicon | Rất cao | Kích ứng vừa phải, ít | Yêu cầu một nhà cung cấp dịch vụ hoặc hỗ trợ | Giới hạn | Cao |
| Chất kết dính nhạy cảm với áp suất silicone | Cao | Cao, kiểm soát vỏ | Phủ lên màng nền | Thấp | Vừa phải |
| Màng TPU và bọt | Vừa phải | Cao với chất kết dính acrylic | Tốt bằng nhiệt hoặc hàn siêu âm | Vừa phải | Thấp |
| Hydrogel | Cao khi ướt | Cao | Khó khăn, nhạy cảm với độ ẩm | Rất thấp | Thấp |
| PSA acrylic | Vừa phải | Rất cao | Đơn giản | Thấp | Rất thấp |
Mẫu nổi lên trong các thiết kế thiết bị đeo thương mại là mẫu lai. Một lớp silicon mềm hoặc miếng đệm gel silicon nằm trên mặt da để tạo cảm giác thoải mái, lớp vỏ cứng hoặc bán cứng giữ các thiết bị điện tử và một bước liên kết được thiết kế kết nối cả hai. Chất kết dính acrylic vẫn rẻ hơn và bền hơn trên da, đồng thời cũng dẫn đến nhiều báo cáo về kích ứng hơn, đó là lý do tại sao gel silicone và chất kết dính silicone xuất hiện thường xuyên hơn trong các chương trình đeo lâu dài.
Độ cứng và độ mềm cho thoải mái
Lựa chọn độ cứng là một quyết định thoải mái với kết quả sản xuất. Các lớp mềm hơn phù hợp tốt hơn và bán ra với độ khó cao hơn.
| Vùng ứng dụng | Độ cứng điển hình | Lý do |
|---|---|---|
| Vòm hoặc vành tiếp xúc với da | 10 đến 30 Bờ A | Phù hợp với đường nét cơ thể, áp suất thấp ở các cạnh |
| Vỏ vỏ cảm biến | 40 đến 60 Bờ A | Bảo vệ thiết bị điện tử, giữ hình dạng |
| Giao diện gel silicon | Dưới phạm vi 5 Shore A hoặc Shore 00 | Sự phù hợp tối đa |
| Đầu tai và vòm | 30 đến 50 Bờ A | Bịt kín không có điểm áp lực |
| Lớp phủ trên khung cứng | 30 đến 50 Bờ A | Đệm với dòng chảy có thể đúc được |
Dưới khoảng 20 Shore A, các bộ phận LSR trở nên mỏng manh và việc tháo khuôn, đẩy và đóng gói đều trở nên khó kiểm soát hơn. Khi thiết kế cần độ mềm đó, gel silicone hoặc lớp LSR rất mềm được đúc trên nền cứng hơn thường giữ tốt hơn phần mềm tự hỗ trợ.
Thiết kế cho mồ hôi, chuyển động và thời gian mặc
Giao diện da có thể đeo được chịu ba áp lực liên tục. Độ ẩm tích tụ giữa vật liệu và da. Tải trọng cắt do chuyển động của cơ thể kéo ở các cạnh. Làm sạch hoặc tái xử lý nhiều lần sẽ làm suy giảm bề mặt.
Thiết kế các phản hồi có hiệu quả trong sản xuất:
Thông hơi hoặc tạo kênh cho bề mặt tiếp xúc với da để hơi ẩm có thể di chuyển ra ngoài
Làm tròn chu vi thay vì để lại một cạnh sắc, vì độ cứng của cạnh sẽ tạo ra các vết áp lực
Chọn loại có bộ nén thấp nếu bộ phận bịt kín vào thân máy, theo tiêu chuẩn ASTM D395 Phương pháp B hoặc ISO 815
Kiểm tra độ bám dính ướt thay vì khô, vì giá trị vỏ giảm sau khi tiếp xúc với mồ hôi
Chỉ định chu trình làm sạch hoặc khử trùng và kiểm tra chu trình đó, thay vì cho rằng vật liệu sẽ tồn tại trong quá trình tái xử lý
Silicone giữ các đặc tính của nó từ khoảng -50 độ đến 200 độ, vượt xa khả năng tiếp xúc của thiết bị đeo của người tiêu dùng, vì vậy nhiệt độ hiếm khi là yếu tố hạn chế. Độ ẩm và độ mỏi cơ học quyết định tuổi thọ sử dụng.
Ép xung và liên kết với điện tử và dệt may
Liên kết là nơi mà các chương trình silicon có thể đeo không thành công trên thực tế. Bốn tuyến bao gồm hầu hết các trường hợp sản xuất.
LSR ép lên bề mặt cứng đã sơn lót, phương pháp mạnh nhất và phổ biến nhất
Chèn các mạch linh hoạt và các đầu nối bên trong thân silicon
Liên kết keo silicon để nối các bộ phận silicon đã lưu hóa với vỏ
Lưu giữ cơ học với các đường cắt ở nơi không có liên kết hóa học
Vấn đề lựa chọn chất nền. Polycarbonate, ABS và PBT liên kết chắc chắn với LSR bằng hệ thống sơn lót phù hợp. Polypropylen và acetal chống lại sự liên kết và thay vào đó cần được giữ cơ học. Quá trình tích hợp dệt tuân theo logic tương tự, trong đó lớp phủ silicon hoặc neo mực silicon được in trên vải tạo ra một khóa vật lý cho phần tử đúc.
Trong trường hợp thiết bị đeo bao gồm thiết bị điện tử, chất cách điện và độ bền điện môi cũng thuộc về thông số kỹ thuật. Silicone bao phủ vai trò đó một cách tự nhiên và việc lựa chọn cấp độ phải đáp ứng cả yêu cầu tiếp xúc với da và yêu cầu về điện cùng một lúc. Nguồn cung cấp vật liệu cho các bộ phận tiếp xúc với da mềm nằm trong phạm vi cao su silicon lỏng, trong khi các bộ phận đệm và định hình dày hơn đến từ cao su silicon rắn.
Lộ trình sản xuất silicone đeo được
| Tuyến đường | Tốt nhất cho | Ghi chú |
|---|---|---|
| ép phun LSR | Vỏ cảm biến âm lượng lớn, vòm, khuyên tai | Chu kỳ ngắn, dung sai chặt chẽ, thân thiện với phòng sạch |
| LSR ghi đè | Lớp mềm trên khung cứng | Yêu cầu phát triển mồi và thiết kế công cụ |
| Đúc nén HTV | Đệm, dây đai lớn hơn, âm lượng thấp | Chi phí dụng cụ thấp hơn, chu kỳ dài hơn |
| Đúc gel silicone | Miếng dán và giao diện điện cực | Rất mềm, thường cần một người vận chuyển |
| Lớp phủ và cán màng | Các bản vá hỗ trợ dệt may | Công suất cao trên cuộn giấy |
Khối lượng là biến quyết định. Một chương trình với hàng trăm nghìn đơn vị mỗi năm chứng minh việc tạo ra dụng cụ LSR có độ xâm thực cao. Một thử nghiệm lâm sàng hoặc một thiết bị chuyên dụng có khối lượng thấp thường bắt đầu bằng HTV đúc nén và chuyển sang LSR trên quy mô lớn, đồng thời lập kế hoạch chuyển đổi sớm sẽ tránh được vòng xác nhận tốn kém thứ hai.
Xác thực giao diện da trước khi tạo công cụ
Các vấn đề về sự thoải mái và gắn kết xuất hiện muộn khi chúng được kiểm tra muộn. Trình tự xác nhận dụng cụ trước ngắn sẽ tốn ít chi phí và ngăn cản việc xây dựng lại khuôn.
Tiến hành thử nghiệm bong tróc hoặc bám dính trên bề mặt thực tế với hệ thống sơn lót dự kiến, khô và sau khi mô phỏng tiếp xúc với mồ hôi
Tạo khuôn các tấm phẳng ở độ cứng mong muốn và kiểm tra hành vi áp lực của cạnh trên bề mặt cong
Cho mẫu vào chu trình làm sạch hoặc khử trùng, sau đó lặp lại thử nghiệm bóc vỏ
Xác nhận rằng gói sinh học bao gồm thời gian tiếp xúc và vị trí cơ thể dự định
Thực hiện theo trình tự lắp ráp, vì rất khó để làm lại một bộ phận silicon được liên kết mà không loại bỏ các thiết bị điện tử
Thời gian tiếp xúc và vị trí cơ thể thiết lập phạm vi sinh học. Bộ truyền dịch ba ngày và cảm biến glucose mười bốn ngày có thể thuộc cùng loại tiếp xúc với da và thời gian sử dụng lâu hơn sẽ bổ sung các yêu cầu về bằng chứng lâm sàng thay vì chứng chỉ vật liệu bổ sung. Xác nhận cả hai điểm với cơ quan được thông báo trước khi cam kết chấm điểm, vì sự thay đổi vật chất sau khi đóng băng thiết kế sẽ mở lại đánh giá sinh học.
Lộ trình thâm nhập thị trường cũng định hình tập tin. Các thiết bị được thông qua quy trình tiếp thị trước của FDA và các thiết bị được đánh giá theo quy định về thiết bị y tế của EU đều yêu cầu lịch sử nguyên liệu được ghi lại với khả năng truy xuất nguồn gốc lô và cả hai đều chấp nhận dữ liệu ISO 10993 được tạo ở công thức cuối cùng thay vì ở cấp độ phát triển trước đó.
Nơi nào phù hợp với ANYSIL
Hợp chất và khuôn ANYSIL chữa bệnh bằng bạch kim LSR và HTV silicone rắn tại Quảng Châu, với công suất hàng tháng trên 300 tấn, 15 nhân viên kỹ thuật và thí điểm về năng lực sản xuất dụng cụ. Các loại thiết bị đeo được cung cấp kèm theo báo cáo tiếp xúc với da theo tiêu chuẩn ISO 10993 và dữ liệu USP Loại VI nếu cần, đồng thời hỗ trợ quá trình phát triển ép xung cho vỏ, khuyên tai, lớp đệm và các bộ phận được dệt phía sau.
Gửi khái niệm về thiết bị đeo, chất liệu nền, thời gian mặc dự kiến và khối lượng hàng năm. Nhóm kỹ thuật sẽ đề xuất độ cứng và dạng vật liệu, tiến hành thử nghiệm liên kết trên bề mặt của bạn và trả lại các mẫu cùng với danh sách tài liệu cho tệp thiết kế của bạn.
Bắt đầu một dự án silicone có thể đeo được